국산 바이오 복제약 미국상륙…미래 먹거리 확보 후끈

셀트리온의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’가 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 획득, 미국 시장 진출의 물꼬를 틈에 따라 국내 바이오시밀러 개발 상황에 관심이 쏠리고 있다. 현재 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스를 비롯해 LG생명과학, 슈넬생명과학, 대웅제약 등 국내 업체에서 바이오시밀러 12개 품목에 대한 국내 임상시험이 진행되고 있는 것으로 파악하고 있다. 식품의약품안전처 관계자는 “1월 말 기준 바이오시밀러 12개 품목에 대한 임상시험이 진행되고 있는 것으로 파악된다”며 “다만 전체 수량에서 1~2개 정도 변동이 있을 것 같다”고 밝혔다.

다만 유럽 등에서 램시마의 추가 임상 데이터를 확보하기 위한 임상 4상을 진행하는 중이다. 셀트리온은 램시마의 후속 바이오시밀러로 트룩시마, 허쥬마 등을 준비하고 있다. 트룩시마는 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 올 하반기 중 승인을 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또 다른 바이오시밀러인 허쥬마도 ‘허셉틴’(로슈)의 바이오시밀러다. 지난 2014년 식약처로부터 판매 허가를 받았다.

현재 유럽의약품청의 승인을 기다리고 있는 상태다. 셀트리온은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에도 품목 허가를 신청할 방침이다. 이밖에도 직·결장암 치료제인 에르비툭스를 비롯해 영아 호흡기질환 예방백신 ‘시나지스’ 등의 다양한 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 우선 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(SB5)를 비롯해 유방암 치료제인 허셉틴(SB5) 등 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상 막바지 단계를 진행 중이다. LG생명과학도 임상 1상을 진행 중이며, 바이오씨앤디도 임상시험에 이미 착수한 상태다. 동아DMB와 이수앱지스는 아직 전임상 단계인 것으로 알려졌다. 대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)는 해외에서 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

경제팀